CEO da 23andMe fala sobre a luta para superar os obstáculos regulatórios

Gabriela Hasbun/Redux No final de uma sexta-feira, em novembro de 2013, eu estava em uma reunião externa de estratégia quando meu assistente executivo enviou uma mensagem de texto informando que havíamos recebido um pacote por correio da U.S. Food and Drug Administration. Naquela época, a 23andMe estava em uma disputa de anos com a FDA sobre como deveríamos ser regulamentados, então essa notícia me deixou ansioso. Na esperança de ganhar o máximo de tempo possível, mandei uma mensagem para a senhora: "Não assine!". Ela respondeu: "É tarde demais, eu já assinei". No fim das contas, aquele pacote continha uma carta de advertência que mudaria para sempre o rumo da 23andMe. Na segunda-feira de manhã, a FDA divulgou a carta para a imprensa - algo que raramente faz em um prazo tão curto. Os repórteres começaram a telefonar. Em seguida, David Kessler, ex-comissário da FDA, que assessorava extraoficialmente a 23andMe desde o lançamento, ligou. "Anne", disse ele, "sei que a senhora provavelmente não está muito preocupada com essa carta, mas deixe-me dizer-lhe que deveria estar. A FDA está realmente irritada". Na época, a 23andMe tinha sete anos de existência e fornecia o único teste genético direto ao consumidor com informações sobre riscos à saúde. Desde o início, conversávamos com os órgãos reguladores, mas geralmente conseguíamos resolver os problemas. Esse caso foi claramente diferente. Foi-nos ordenado que parássemos imediatamente de oferecer relatórios de risco à saúde. Sugerimos algumas mudanças na forma como comercializávamos os testes e nos oferecemos para que fossem solicitados por médicos, mas a FDA disse que não, que isso não era suficiente. Normalmente, sou bom em lidar com desafios, mas dessa vez fiquei perplexo. Passei a semana seguinte ligando para advogados, lobistas e especialistas científicos, e ouvi diversas opiniões. Minha reação inicial foi contestar a carta, mas logo percebi que essa não era a atitude certa. Tive uma reunião transformadora com a equipe de regulamentação de uma grande empresa farmacêutica, cujos membros perguntaram: "O senhor quer uma solução de curto prazo para que possa vender a empresa e terminar, ou quer ficar com ela pela próxima década?" Minha resposta foi: "Estou com a 23andMe pela próxima década e mais". "Bem, então", disseram eles, "faça o trabalho duro e mostre à agência que esse é um teste de alta qualidade que os consumidores podem entender. Isso terá um impacto muito maior no setor. Mas isso levará anos para o senhor". Foi uma transição dolorosa e uma mudança cultural significativa para a empresa. Nosso produto de triagem de saúde ficou fora do mercado por dois anos, enquanto trabalhávamos na liberação da FDA e mudávamos a infraestrutura central da empresa para estar em conformidade. Contratamos novas pessoas e treinamos os funcionários para operar em um ambiente regulamentado. Não podíamos adotar a abordagem tradicional do Vale do Silício de iterar rapidamente e lançar; em vez disso, implementamos um sistema de conformidade com pontos de verificação para garantir que atendêssemos a todos os requisitos necessários. A mudança de cultura é difícil para qualquer empresa, e nós éramos incomuns, pois todos acabaram aderindo. As pessoas frequentemente perguntam como fizemos isso acontecer. Não houve mágica. Dou crédito à nossa diretora jurídica e regulatória, Kathy Hibbs, e à sua equipe por liderar essa transformação e persistir nela. A mudança acontece quando uma liderança forte não vacila com a mensagem e faz com que os funcionários se unam em torno da visão. Uma paixão pela saúde Eu cresci no campus da Universidade de Stanford. Minha mãe é professora de jornalismo na Palo Alto High School, e meu pai é físico de partículas em Stanford. Juntos, eles ensinaram a mim e às minhas irmãs a sermos apaixonados pelo que fazemos na vida. Isso nos levou a buscar empregos que amamos e a trabalhar duro neles. Minha irmã Susan é agora CEO do YouTube, e minha irmã Janet é professora adjunta de pediatria na UCSF. Desde muito cedo, sempre me interessei por saúde, bem-estar e pelo corpo humano. Eu era muito próxima do meu pediatra, Alan Bernstein, e adorava vê-lo e fazer-lhe perguntas. Minha família tinha um exemplar do Manual Merck e eu passava horas lendo sobre doenças. No ensino médio, fiquei fascinada com estudos de gêmeos, que examinam como o ambiente e a hereditariedade se combinam para influenciar a fisiologia e o comportamento de uma pessoa. Depois do ensino médio, estudei em Yale, onde me formei em biologia. Eu adorava biologia molecular e pensei em fazer um doutorado em medicina. Mas os médicos com quem conversei achavam que o setor estava mudando para pior e que havia carreiras mais interessantes para seguir. Fiz muitas pesquisas de laboratório e gostei muito, mas não acreditava que o caminho do doutorado fosse o certo para mim. Após a graduação, trabalhei em Wall Street como analista de saúde por alguns anos e depois parei para viajar, trabalhar como voluntário em um hospital e me preparar para o exame de admissão à faculdade de medicina. Enquanto pensava em me candidatar, tive a oportunidade de voltar para a área financeira em um fundo de hedge, onde investia amplamente na área de saúde: biotecnologia, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, hospitais, casas de repouso e administradores de benefícios farmacêuticos. Investir foi uma ótima maneira de entender o setor de saúde enquanto eu pensava em meu próximo passo. Quanto mais tempo eu passava conhecendo as empresas do setor de saúde, mais eu percebia que esse setor não representava meus verdadeiros interesses. Conheci todos os tipos de pessoas fabulosas que realmente queriam mudar o sistema de saúde, mas os incentivos financeiros do sistema geral não funcionavam para manter as pessoas saudáveis. Parecia errado que ninguém ganhasse dinheiro se eu me mantivesse saudável, mas muitas empresas ganhariam dinheiro se eu ficasse doente. Janet estuda a epidemia de obesidade e pode falar sobre os custos associados e o impacto sobre as vidas. Do ponto de vista de Wall Street, eu falaria sobre as oportunidades de monetizar todas as comorbidades decorrentes da obesidade - e por que a crescente epidemia global de diabetes era um motivo para investir no setor de saúde. A 23andMe é a maior comunidade de genética do mundo para estudos. Eu sabia que precisava fazer algo diferente. Passei meus dias pensando em como poderia mudar o sistema e, por fim, concluí que não acredito que o sistema possa mudar. Se o senhor quiser mudar o sistema de saúde, terá de construir algo totalmente fora do sistema. Sempre fiquei intrigado com a genética enquanto investia. Os cientistas haviam mapeado o genoma humano há pouco tempo e havia um enorme entusiasmo sobre o que poderia resultar disso. Eu estava fazendo uma pesquisa sobre uma empresa chamada Affymetrix, que havia sido pioneira na primeira matriz de genoma completo - uma forma de baixo custo de analisar uma série de variações conhecidas entre os seres humanos. Lembro-me de uma conversa no final de 2005 com um estudante de pós-doutorado do Broad Institute, um centro de pesquisa genômica em Cambridge, Massachusetts, que disse: "Anne, estamos à beira de uma revolução. Estamos prestes a resolver tudo". Mais tarde, jantei com outro especialista em genética que estava estudando diabetes em uma pequena ilha do Pacífico. Quase 100% dos habitantes da ilha eram obesos, mas apenas 80% eram diabéticos. O que estava protegendo os outros 20%? A resposta provavelmente era a genética. O senhor me disse: "Tenho tantos dados que chega a ser um caos, mas não tenho dados suficientes para dar sentido a tudo isso". Se tivéssemos mais dados - os dados de saúde do mundo - poderíamos resolver tudo. Naquela época, eu tinha 32 anos, morava em São Francisco e tinha acabado de começar a namorar Sergey Brin, cofundador do Google. Eu estava cercado de pessoas que estavam start-up ou trabalhando em empresas que usavam dados de maneiras interessantes. Alguns de nossos amigos trabalhavam em empresas de redes sociais, e eles me ensinaram sobre a Web 2.0 e o poder das redes sociais. Esse poder, combinado com informações genéticas de baixo custo, sugeria uma oportunidade de fazer algo radical em pesquisa. Por volta dessa época, conheci Linda Avey e Paul Cusenza. Eles estavam conversando sobre a criação de uma empresa que ofereceria testes genéticos diretos ao consumidor. Eu me juntei a eles como cofundador. Depois de anos me sentindo frustrado com o sistema de saúde e sem poder fazer nada a respeito, acreditei que estava no caminho certo para tentar algo diferente e potencialmente revolucionário. Chamamos a empresa de 23andMe, em homenagem aos 23 pares de cromossomos que compõem o DNA. Um "dispositivo médico"? Passamos o primeiro ano viajando, nos reunindo com cientistas e montando nosso comitê consultivo. Trabalhamos com muitos especialistas em ética, privacidade e questões legais. Sentimos a responsabilidade de acertar na primeira vez, porque sabíamos que as pessoas ficariam receosas: O que é mais pessoal do que o seu DNA? Criamos relacionamentos com os órgãos reguladores. A principal questão era se o nosso teste deveria ser considerado um dispositivo médico - uma categoria regulamentada pela FDA. Um dispositivo médico é "destinado ao uso no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, no homem ou em outros animais". Não estava claro se atendíamos à definição. Um palito de madeira usado em um picolé não é um dispositivo médico. Mas usado como abaixador de língua, torna-se um. Nosso teste genético informava as pessoas sobre os riscos médicos, mas não tínhamos a intenção de diagnosticar ou curar doenças. Então, era um dispositivo médico? Discutimos se o recipiente que nossos clientes usam para coletar e enviar sua saliva era um dispositivo médico, se o sistema de teste era e se as informações que relatamos estavam sujeitas à regulamentação da FDA. Tivemos várias reuniões presenciais com funcionários da FDA e procuramos ser transparentes e abertos a sugestões. Esse era um território novo para eles também, e Andrew von Eschenbach, então comissário da FDA, indicou que a agência não achava necessariamente que nosso teste estava sujeito a regulamentação. Saímos dessas discussões iniciais com o entendimento de que o que propusemos não exigia a análise pré-comercialização da FDA. Somente anos depois é que percebi o quanto a política influencia a forma como um setor é regulamentado. Durante o governo de George W. Bush, a FDA tinha o mandato de não regulamentar demais. Sob o comando do presidente Obama, a agência passou a se dedicar mais à supervisão. Em 2010, depois que uma empresa concorrente começou a vender kits de teste de DNA na Walgreens, o Senado começou a realizar audiências. O novo comissário da FDA deixou claro que estaríamos sujeitos à regulamentação. Em uma reunião pública com a FDA em 2010, dissemos que estaríamos em conformidade com a agência e que nos empenharíamos em descobrir como seríamos regulamentados. Os órgãos reguladores precisam da contribuição das empresas para entender as nuances do trabalho que estão realizando. Ajudamos a FDA a elaborar padrões e regulamentações que faziam sentido. Acreditávamos que estávamos progredindo. Mas, em retrospecto, fica claro que estávamos muito mais desalinhados com a agência do que imaginávamos. Em 2013, a 23andMe estava indo bem. Tínhamos vendido meio milhão de kits de teste de DNA e recebido mais de US$ 126 milhões em financiamento de risco. Após anos de crescimento lento, o mercado estava decolando. Então, de repente, veio aquela carta de advertência. Uma abordagem mais inteligente Mesmo agora, não sei ao certo o que fez a FDA mudar sua visão da 23andMe de forma tão drástica e rápida. Estávamos promovendo nosso produto de forma mais agressiva com anúncios na TV, malas diretas para uso doméstico e algumas capas de revistas. Não acredito que tenha sido um desses fatores, mas sim a soma de todos eles. Seja qual for a causa, a agência já tinha perdido a paciência quando recebemos a carta. Tivemos sorte porque nosso produto era usado para duas finalidades: ajudar as pessoas a conhecer seus ancestrais e origens étnicas e entender o que seus genes poderiam prever sobre sua saúde. A FDA estava nos forçando a parar de vender o produto de saúde, mas podíamos continuar a vender o produto de ancestralidade, e nossos clientes podiam continuar a ter acesso ao seu DNA não interpretado. Nossa campanha na TV havia ajudado a gerar um número excepcionalmente alto de pedidos - mais de 200.000 - em apenas alguns meses antes da chegada da carta de advertência. Nosso laboratório estava lotado com essas amostras. A FDA poderia ter nos proibido de processá-las e insistido para que oferecêssemos reembolsos, o que teria sido desastroso para a empresa e nos levado à falência. Mas não foi assim; fomos autorizados a devolver os resultados de saúde aos clientes que haviam comprado antes de 22 de novembro de 2013. Entendi isso como um sinal de que a agência queria trabalhar conosco e acreditava que nosso produto tinha potencial. Soubemos, por meio de pessoas ligadas à FDA, que alguns funcionários achavam que a 23andMe deveria ser controlada. Entramos em contato com consultores do setor que conheciam e entendiam a agência e tinham fortes relações de trabalho com alguns de seus funcionários. Eu queria iniciar uma conversa, mas algumas pessoas nem sequer queriam falar conosco. Na primeira vez que enviei um e-mail para uma consultora, ela respondeu: "Não sou fã da 23andMe". Continuei enviando e-mails e ouvindo os motivos que ela (e outros) tinham para não gostar do que havíamos feito. Iniciar esse diálogo com os adversários foi importante para que eu entendesse quais expectativas precisaríamos atender. TI também demonstrou que nosso desejo de ser responsável e encontrar um caminho a seguir era genuíno. Robert P. Calderwood (escritório); Jason Madara (tubo, modelo de DNA) No sentido horário, de cima para baixo: sede da 23andMe, em Sunnyvale, Califórnia; um modelo de DNA parcialmente desenrolado; o tubo que os clientes usam para coletar e enviar sua saliva para teste Kathy Hibbs, que contratamos como consultora jurídica principal alguns meses depois de receber a carta da FDA, assumiu a liderança no trabalho com a agência. Kathy havia passado mais de 10 anos como assessora jurídica geral em duas outras empresas de genética e também havia trabalhado no setor de dispositivos médicos. Ela era uma candidata ideal. Mais importante, ela viu o potencial do que estávamos tentando fazer com a abordagem direta ao consumidor e a pesquisa. Ela acreditava que poderíamos provar à FDA que esse era um teste preciso que os consumidores poderiam entender sem a ajuda de um médico ou de um conselheiro de genética. Quando a senhora entrou na empresa, houve uma grande mudança. Embora a missão principal permanecesse inalterada, aprendemos que tínhamos de adotar uma abordagem diferente para provar à FDA que esse era um produto seguro para os consumidores. Inicialmente, a abordagem da FDA não parecia lógica para mim, mas Kathy conseguiu explicar tudo para que fizesse sentido. Com ela no comando, participei de reuniões sobre o assunto apenas quando necessário. Para mim, era importante dar a ela um apoio inabalável, mas não liderar a transição. Para obter a autorização da FDA, primeiro tivemos que chegar a um acordo sobre quais seriam os requisitos. No final das contas, nos concentramos em provar duas coisas: que o teste era válido e que os clientes eram capazes de entender os resultados que enviávamos a eles. A comprovação da validade do nosso teste e dos dados foi, em geral, simples e baseada no que outros produtos genéticos haviam apresentado em suas análises antes da comercialização. O maior desafio foi encontrar uma maneira de demonstrar que o consumidor médio dos EUA poderia entender claramente nossos resultados e como eles deveriam ser interpretados. Realizamos estudos de compreensão do usuário, pesquisando centenas de pessoas de todas as idades, etnias e formações educacionais e fazendo perguntas padronizadas para ver se elas entendiam as informações - não apenas que ter uma variante poderia aumentar o risco de uma doença, mas também que não ter uma variante não significava que não havia risco. Temos demonstrado repetidamente que nossos relatórios alcançam pelo menos 90% de compreensão. Em fevereiro de 2015, cerca de 15 meses após essa carta de advertência, a 23andMe recebeu a primeira autorização da FDA para que um teste genético direto ao consumidor informasse o status de portador, o que informa às pessoas sobre variantes que podem não afetar sua saúde, mas que podem afetar a saúde de suas famílias no futuro. Dois anos depois, recebemos a primeira autorização da FDA para emitir relatórios de risco genético para a saúde, que informam os consumidores sobre seu risco pessoal para determinadas condições de saúde. Desde então, acrescentamos doenças como o mal de Alzheimer de início tardio, Parkinson e, após outra autorização da FDA, variantes nos genes BRCA1/BRCA2 que sinalizam risco aumentado de câncer de mama, ovário ou próstata. No outono de 2018, a FDA nos concedeu a única autorização para oferecer informações diretas ao consumidor sobre farmacogenética - como os genes dos clientes podem influenciar a maneira como eles metabolizam determinados medicamentos. Uma visão de longo prazo Tenho a tendência de ver um lado bom em tudo. Definitivamente, é isso que sinto em relação à nossa experiência com a Food and Drug Administration. A TI nos tornou uma empresa mais forte e criou um produto melhor que atende a padrões mais elevados. A equipe que fez com que isso acontecesse se mobilizou, aprendeu o que não sabia e executou o plano. Tenho muito orgulho do nosso legado de defender que as pessoas tenham acesso direto ao teste. Acredito que pessoas de todos os níveis de escolaridade são capazes de assumir o controle de sua própria saúde. Por sermos diretos ao consumidor e acessíveis, permitimos que milhões de pessoas conhecessem seu DNA e seus riscos à saúde, o que as ajudou a tomar medidas para prevenir doenças. Também permitimos que milhões delas participassem de pesquisas, tornando a 23andMe a maior comunidade genética do mundo para estudos. Publicamos mais de 150 artigos e iniciamos uma equipe terapêutica para criar novas terapias com base em percepções genéticas. Por exemplo, quando a pandemia de Covid-19 surgiu, no início de 2020, lançamos rapidamente um estudo para determinar se algum fator genético está associado aos casos em que o vírus é particularmente grave. Em cinco semanas, inscrevemos quase meio milhão de pessoas, incluindo vários milhares com casos confirmados do coronavírus. Não estamos estudando apenas os clientes atuais da 23andMe; também procuramos 10.000 outras pessoas que foram hospitalizadas com Covid-19. É possível que não encontremos associações genéticas fortes para diferenças na gravidade dos sintomas. Mas sabemos, por meio de pesquisas anteriores, que a genética desempenha um papel tanto na suscetibilidade quanto na gravidade de outras doenças infecciosas, incluindo a malária e o norovírus. E, dependendo do que aprendermos, nossos resultados poderão ajudar na avaliação das diferenças de risco entre os indivíduos e nas formas de tratamento da doença em diferentes pacientes. Já se passaram 13 anos desde que começamos a empresa. Milhares de clientes nos contaram como a 23andMe mudou suas vidas e, em alguns casos, as salvou. Nossa missão - ajudar as pessoas a entenderem e se beneficiarem do genoma humano - continua a ser nosso guia. Sinto que estamos apenas começando.

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Resumo.

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