El CEO de 23andMe habla de la lucha por superar los obstáculos normativos

Gabriela Hasbun/Redux A última hora de un viernes de noviembre de 2013 me encontraba en una reunión de estrategia fuera de la empresa cuando mi asistente ejecutiva me envió un mensaje de texto informándome de que habíamos recibido un paquete por mensajero de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Por aquel entonces, 23andMe llevaba años en un tira y afloja con la FDA sobre cómo debíamos regularnos, así que esta noticia me puso ansioso. Con la esperanza de ganar el mayor tiempo posible, le respondí: "¡No firmes por ello!". Ella respondió: "Es demasiado tarde, ya lo he hecho". Resultó que ese paquete contenía una carta de advertencia que cambiaría para siempre el rumbo de 23andMe. El lunes por la mañana, la FDA hizo pública la carta a la prensa, algo que rara vez hace con tan poca antelación. Los periodistas empezaron a llamar. Entonces llamó David Kessler, el ex comisionado de la FDA que había estado asesorando extraoficialmente a 23andMe desde nuestro lanzamiento. "Anne", dijo, "sé que probablemente no estés muy preocupada por esta carta, pero déjame decirte que deberías estarlo. La FDA está realmente enfadada". 23andMe tenía entonces siete años y ofrecía la única prueba genética directa al consumidor con información sobre riesgos para la salud. Habíamos mantenido conversaciones con los organismos reguladores desde el principio, pero normalmente habíamos sido capaces de resolver cualquier problema. Esto era claramente diferente. Nos ordenaron que dejáramos inmediatamente de ofrecer informes sobre el riesgo para la salud. Sugerimos algunos cambios en la forma de comercializar las pruebas y nos ofrecimos a que las pidieran los médicos, pero la FDA dijo que no, que eso no era suficiente. Normalmente se me da bien sortear los desafíos, pero esta vez me quedé perpleja. Pasé la semana siguiente llamando a abogados, grupos de presión y expertos científicos, y escuché diversas opiniones. Mi reacción inicial fue impugnar la carta, pero pronto me di cuenta de que no era lo más adecuado. Tuve una reunión transformadora con el equipo de regulación de una gran empresa farmacéutica, cuyos miembros me preguntaron: "¿Quiere una solución a corto plazo para poder vender la empresa y terminar, o quiere seguir con ella durante la próxima década?". Mi respuesta fue: "Estoy con 23andMe durante la próxima década y más". "Bueno, entonces", me dijeron, "haga el trabajo duro y demuestre a la agencia que se trata de una prueba de alta calidad que los consumidores pueden entender. Eso tendrá un impacto mucho mayor en la industria. Pero le llevará años". Fue una transición dolorosa y un cambio cultural significativo para la empresa. Nuestro producto de cribado sanitario permaneció fuera del mercado durante dos años mientras trabajábamos para obtener la autorización de la FDA y cambiábamos la infraestructura básica de la empresa para cumplir la normativa. Contratamos a gente nueva y formamos a los empleados para operar en un entorno regulado. No podíamos adoptar el enfoque tradicional de Silicon Valley de iterar rápidamente y lanzarnos; en su lugar, implantamos un sistema de cumplimiento con puntos de control para asegurarnos de que cumplíamos todos los requisitos necesarios. El cambio de cultura es difícil para cualquier empresa, y nosotros fuimos inusuales en el sentido de que todo el mundo acabó aceptándolo. La gente suele preguntarnos cómo lo conseguimos. No hubo magia. Doy crédito a nuestra directora de asuntos legales y reglamentarios, Kathy Hibbs, y a su equipo por liderar esa transformación y seguir adelante con ella. El cambio se produce cuando un liderazgo fuerte no vacila con el mensaje y consigue que los empleados se unan en torno a la visión. Pasión por la salud Crecí en el campus de la Universidad de Stanford. Mi madre es profesora de periodismo en el instituto de Palo Alto y mi padre es físico de partículas en Stanford. Juntos nos enseñaron a mí y a mis hermanas a sentir pasión por lo que hacemos en la vida. Eso nos impulsó a buscar trabajos que amamos y a trabajar duro en ellos. Mi hermana Susan es ahora la CEO de YouTube, y mi hermana Janet es profesora adjunta asociada de pediatría en la UCSF. Desde muy pequeña me han interesado la salud, el bienestar y el cuerpo humano. Estaba muy unida a mi pediatra, Alan Bernstein, y me encantaba verle y acribillarle a preguntas. Mi familia tenía un ejemplar del Manual Merck y me pasaba horas leyendo sobre enfermedades. En la escuela secundaria ya me habían fascinado los estudios de gemelos, que examinan cómo el entorno y la herencia se combinan para influir en la fisiología y los comportamientos de una persona. Después del instituto asistí a Yale, donde me especialicé en biología. Me encantaba la biología molecular y me planteé hacer un MD/PhD. Pero los médicos con los que hablé opinaban que el sector estaba cambiando a peor y que había carreras más interesantes que seguir. Hice mucha investigación de laboratorio y lo disfruté, pero no creía que la vía del PhD fuera la adecuada para mí. Después de graduarme, trabajé en Wall Street como analista sanitaria durante unos años y luego lo dejé para viajar, trabajar como voluntaria en un hospital y prepararme para hacer el examen de acceso a la facultad de medicina. Mientras consideraba si presentarme o no, me surgió la oportunidad de volver a las finanzas en un fondo de cobertura, donde invertí ampliamente en atención sanitaria: biotecnología, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, hospitales, residencias de ancianos y gestores de beneficios farmacéuticos. Invertir fue una forma estupenda de entender el sector sanitario mientras averiguaba cuál sería mi siguiente paso. Cuanto más tiempo pasaba conociendo las empresas sanitarias, más me daba cuenta de que el sector no representaba mis verdaderos intereses. Conocí a todo tipo de personas fabulosas que realmente querían cambiar la atención sanitaria, pero los incentivos financieros del sistema en general no funcionaban para mantener sanos a los individuos. Me parecía mal que nadie ganara dinero si yo me mantenía sana pero que muchas empresas sí lo hicieran si enfermaba. Janet estudia la epidemia de obesidad y puede hablar de los costes asociados y del impacto en las vidas. Desde la perspectiva de Wall Street, hablaría de las oportunidades de monetizar todas las comorbilidades derivadas de la obesidad y de por qué la creciente epidemia mundial de diabetes era una razón para invertir en el sector sanitario. 23andMe es la mayor comunidad genética del mundo para el estudio. Sabía que tenía que hacer algo diferente. Me pasaba el día pensando en cómo podría cambiar el sistema y, al final, llegué a la conclusión de que no creo que el sistema pueda cambiar. Si se quiere cambiar la atención sanitaria, hay que construir desde fuera del sistema. Siempre me había intrigado la genética mientras invertía. Hacía poco que los científicos habían cartografiado el genoma humano y había un entusiasmo tremendo por lo que podría surgir de ello. Estaba investigando sobre una empresa llamada Affymetrix que había sido pionera en la primera matriz del genoma completo, una forma de bajo coste de examinar una serie de las variaciones conocidas entre los seres humanos. Recuerdo una conversación a finales de 2005 con un estudiante de posdoctorado del Instituto Broad, un centro de investigación genómica de Cambridge, Massachusetts, que me dijo: "Anne, estamos al borde de una revolución. Estamos a punto de resolverlo todo". Más tarde cené con otro experto en genética que estudiaba la diabetes en una pequeña isla del Pacífico. Casi el 100% de los habitantes de la isla eran obesos, pero sólo el 80% eran diabéticos. ¿Qué protegía al otro 20%? La respuesta era muy probablemente la genética. Me dijo: "Tengo tantos datos que es un caos, pero no los suficientes para darles sentido a todos". Si tuviéramos más datos -los datos sanitarios del mundo- podríamos resolverlo todo. Para entonces yo tenía 32 años, vivía en San Francisco y acababa de empezar a salir con Sergey Brin, cofundador de Google. Estaba rodeada de gente que estaba empezando o trabajando en empresas que utilizaban los datos de forma interesante. Algunos de nuestros amigos trabajaban en empresas de redes sociales, y me instruyeron en la Web 2.0 y en el poder de las redes sociales. Ese poder, en combinación con la información genética de bajo coste, sugería una oportunidad para hacer algo radical en la investigación. Por aquel entonces conocí a Linda Avey y Paul Cusenza. Habían estado hablando de crear una empresa que ofreciera pruebas genéticas directas al consumidor. Me uní a ellos como cofundadora. Después de años sintiéndome frustrada con el sistema sanitario e impotente para hacer algo al respecto, creí que estaba en el camino de intentar algo diferente y potencialmente revolucionario. Llamamos a la empresa 23andMe, por los 23 pares de cromosomas que componen el ADN. ¿Un "dispositivo médico"? Pasamos el primer año viajando, reuniéndonos con científicos y formando nuestro comité asesor. Trabajamos con muchos expertos en ética, privacidad y cuestiones legales. Sentíamos la responsabilidad de hacerlo bien a la primera, porque sabíamos que la gente tendría miedo: ¿Qué hay más personal que su ADN? Construimos relaciones con los reguladores. La cuestión clave era si nuestra prueba debía considerarse un dispositivo médico, una categoría regulada por la FDA. Un dispositivo médico está "destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre o en otros animales". No estaba claro si cumplíamos la definición. Un palito de madera utilizado en una paleta no es un producto sanitario. Pero utilizado como depresor lingual, se convierte en uno. Nuestra prueba genética informaba a la gente sobre riesgos médicos, pero no pretendíamos que diagnosticara o curara enfermedades. Entonces, ¿era un dispositivo médico? Debatimos si el recipiente que utilizan nuestros clientes para recoger y enviar su saliva era un producto sanitario, si el sistema de pruebas lo era y si la información que comunicamos estaba sujeta a la regulación de la FDA. Tuvimos varias reuniones cara a cara con funcionarios de la FDA, y nuestro objetivo era ser transparentes y abiertos a las aportaciones. Se trataba de un territorio nuevo también para ellos, y Andrew von Eschenbach, entonces comisario de la FDA, indicó que la agencia no pensaba necesariamente que nuestra prueba estuviera sujeta a regulación. Salimos de aquellas primeras discusiones con la idea de que lo que proponíamos no requería una revisión previa a la comercialización por parte de la FDA. Sólo años después me di cuenta de lo mucho que influye la política en la forma en que se regula una industria. Durante la administración de George W. Bush, la FDA tenía el mandato de no regular en exceso. Bajo la presidencia de Obama, la agencia cambió hacia una mayor supervisión. En 2010, después de que una empresa de la competencia empezara a vender kits de pruebas de ADN en Walgreens, el Senado empezó a celebrar audiencias. El nuevo comisario de la FDA dejó claro que estaríamos sujetos a regulación. En una reunión pública con la FDA en 2010 dijimos que cumpliríamos con la agencia y que nos comprometeríamos a averiguar cómo ser regulados. Los reguladores necesitan las aportaciones de las empresas para comprender los matices del trabajo que realizan. Ayudamos a la FDA a elaborar normas y reglamentos que tuvieran sentido. Creíamos que estábamos progresando. Pero en retrospectiva está claro que estábamos mucho más desalineados con la agencia de lo que nos dimos cuenta. En 2013, a 23andMe le iba bien. Habíamos vendido medio millón de kits de pruebas de ADN y habíamos recibido más de 126 millones de dólares en financiación de riesgo. Tras años de lento crecimiento, el mercado estaba despegando. Entonces, muy de repente, llegó esa carta de advertencia. Un enfoque más prudente Incluso ahora, no estoy seguro de qué hizo que la FDA cambiara su opinión sobre 23andMe de forma tan drástica y rápida. Habíamos estado promocionando nuestro producto de forma más agresiva con anuncios en televisión, correos a domicilio y algunas portadas de revistas. No creo que fuera ninguno de ellos, sino más bien la suma de todos. Fuera cual fuera la causa, la agencia había perdido la paciencia cuando recibimos la carta. Teníamos la suerte de que nuestro producto se utilizaba con dos fines: ayudar a la gente a conocer su ascendencia y sus orígenes étnicos, y comprender lo que sus genes podían predecir sobre su salud. La FDA nos obligaba a dejar de vender el producto para la salud, pero podíamos seguir vendiendo el producto para la ascendencia, y nuestros clientes podían seguir teniendo acceso a su ADN sin interpretar. Nuestra campaña televisiva había contribuido a impulsar un número inusualmente alto de pedidos -más de 200.000- en tan sólo unos meses antes de que llegara la carta de advertencia. Nuestro laboratorio estaba atascado con esas muestras. La FDA podría habernos prohibido procesarlas e insistido en que ofreciéramos reembolsos, lo que habría sido desastroso para la empresa y nos habría forzado a la quiebra. Pero no lo hizo; se nos permitió devolver los resultados sanitarios a los clientes que habían comprado antes del 22 de noviembre de 2013. Lo tomé como una señal de que la agencia quería trabajar con nosotros y creía que nuestro producto tenía potencial. Supimos por personas relacionadas con la FDA que algunos funcionarios estaban convencidos de que había que poner freno a 23andMe. Nos pusimos en contacto con asesores de la industria que conocían y entendían a la agencia y tenían sólidas relaciones de trabajo con algunas de sus personas. Quería iniciar una conversación, pero algunos ni siquiera querían hablar con nosotros. La primera vez que envié un correo electrónico a una asesora, me contestó: "No soy fan de 23andMe". Seguí enviando correos electrónicos y escuchando las razones que ella (y otros) tenían para que no les gustara lo que habíamos hecho. Iniciar ese diálogo con los adversarios fue importante para que comprendiera qué expectativas tendríamos que cumplir. También demostró que nuestro deseo de ser responsables y encontrar un camino a seguir era genuino. Robert P. Calderwood (oficina); Jason Madara (tubo, modelo de ADN) En el sentido de las agujas del reloj desde arriba: la sede de 23andMe, en Sunnyvale, California; un modelo de ADN parcialmente desenrollado; el tubo que utilizan los clientes para recoger y enviar por correo su saliva para las pruebas Kathy Hibbs, a quien habíamos contratado como asesora jurídica jefe unos meses después de recibir la carta de la FDA, asumió el liderazgo en el trabajo con la agencia. Kathy había pasado más de 10 años como asesora general en otras dos empresas de genética y también había trabajado en la industria de los dispositivos médicos. Era una candidata ideal. Y lo que es más importante, vio el potencial de lo que intentábamos hacer con el enfoque directo al consumidor y la investigación. Ella creía que podíamos demostrar a la FDA que se trataba de una prueba precisa que los consumidores podían entender sin la ayuda de un médico o un asesor genético. Cuando ella se incorporó, supuso un gran cambio para la empresa. Aunque la misión principal no cambió, aprendimos que teníamos que adoptar un enfoque diferente para demostrar a la FDA que se trataba de un producto seguro para los consumidores. Al principio, el enfoque de la FDA no me parecía lógico, pero Kathy fue capaz de desglosarlo para que tuviera sentido. Con ella al mando, yo asistía a las reuniones sobre el tema sólo cuando era necesario. Para mí era importante darle un apoyo incondicional, pero no ser yo quien dirigiera la transición. Para obtener la autorización de la FDA, primero tuvimos que ponernos de acuerdo sobre cuáles serían los requisitos. En última instancia nos centramos en demostrar dos cosas: que la prueba era válida y que los clientes eran capaces de entender los resultados que les enviábamos. Demostrar la validez de nuestra prueba y de nuestros datos fue, en general, sencillo y se basó en lo que otros productos genéticos habían presentado en sus revisiones previas a la comercialización. El mayor reto fue encontrar la forma de demostrar que el consumidor medio estadounidense podía entender claramente nuestros resultados y cómo debían interpretarse. Llevamos a cabo estudios de comprensión por parte del usuario, encuestando a cientos de personas, de todas las edades, etnias y niveles educativos, y haciéndoles preguntas estandarizadas para ver si entendían la información, no sólo que tener una variante podría ponerles en mayor riesgo de padecer una enfermedad, sino también que no tener una variante no significaba que estuvieran libres de riesgo. Hemos demostrado repetidamente que nuestros informes logran al menos un 90% de comprensión. En febrero de 2015, unos 15 meses después de esa carta de advertencia, 23andMe recibió la primera autorización de la FDA para que una prueba genética directa al consumidor informara del estado de portador, lo que informa a las personas de variantes que pueden no afectar a su salud pero sí a la de sus familias en el futuro. Dos años más tarde recibimos la primera autorización de la FDA para emitir informes genéticos de riesgo para la salud, que informan a los consumidores de su riesgo personal de padecer determinadas afecciones. Desde entonces hemos añadido afecciones como la enfermedad de Alzheimer de aparición tardía, el Parkinson y, tras otra autorización de la FDA, variantes en los genes BRCA1/BRCA2 que señalan un mayor riesgo de cáncer de mama, ovarios o próstata. En otoño de 2018, la FDA nos concedió la única autorización para ofrecer información directa al consumidor sobre farmacogenética: cómo los genes de los clientes pueden influir en la forma en que metabolizan determinados medicamentos. Una visión a largo plazo Tiendo a ver un resquicio de esperanza en todo. Definitivamente pienso así de nuestra experiencia con la Administración de Alimentos y Medicamentos. Nos hizo una empresa más fuerte y creó un producto mejor que cumple normas más estrictas. El equipo que lo hizo posible dio un paso adelante, aprendió lo que no sabía y ejecutó el plan. De lo que más orgulloso me siento es de nuestro legado de abogar por que las personas tengan acceso directo a la prueba. Creo que las personas de todos los niveles educativos son capaces de hacerse cargo de su propia salud. Al ser directos al consumidor y asequibles, hemos permitido a millones de personas conocer su ADN y sus riesgos para la salud, lo que les ha ayudado a tomar medidas para prevenir enfermedades. También hemos permitido a millones de ellas optar por la investigación, convirtiendo a 23andMe en la mayor comunidad genética del mundo para el estudio. Hemos publicado más de 150 artículos y puesto en marcha un equipo terapéutico para crear terapias novedosas basadas en conocimientos genéticos. Por ejemplo, cuando surgió la pandemia del Covid-19, a principios de 2020, lanzamos rápidamente un estudio para determinar si había algún factor genético asociado en los casos en los que el virus es especialmente grave. En cinco semanas habíamos inscrito a casi medio millón de personas, incluidos varios miles con casos confirmados del coronavirus. No sólo estudiamos a los clientes actuales de 23andMe; también buscamos a otras 10.000 personas que habían sido hospitalizadas con Covid-19. Es posible que no encontremos asociaciones genéticas fuertes para las diferencias en la gravedad de los síntomas. Pero sabemos por investigaciones anteriores que la genética desempeña un papel tanto en la susceptibilidad como en la gravedad de otras enfermedades infecciosas, como la malaria y el norovirus. Y en función de lo que aprendamos, nuestros resultados podrían ayudar a evaluar las diferencias de riesgo entre individuos y las formas de tratar la enfermedad en distintos pacientes. Han pasado 13 años desde que fundamos la empresa. Miles de clientes se han puesto en contacto con nosotros para contarnos cómo 23andMe ha cambiado sus vidas y, en algunos casos, las ha salvado. Nuestra misión -ayudar a las personas a comprender el genoma humano y beneficiarse de él- sigue siendo nuestra luz guía. Creo que no hemos hecho más que empezar.

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